GMP
Services

Die PRO MSR Automatisierungs GmbH ist langjähriger Partner der pharmazeutischen Industrie. Wir erbringen den überwiegenden Teil unserer Dienstleitungen in diesem Bereich.
Der Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt hierbei im regulierten Umfeld auf qualifizierungspflichtigen Systemen und Maschinen.
Unsere hohen Erfahrungswerte bieten uns die Möglichkeit, pharmazeutische Maschinen- oder Anlagenprojekte in unterschiedlichen Bereichen bzw. im pharmazeutischen Sondermaschinenbau zu realisieren. Gleichlautend gilt das auch für die Kosmetika- und Lebensmittel-Industrie.
Wir bieten Softwarevalidierung im pharmazeutischen Umfeld – Validierungsansatz gemäß GAMP 5. Für die Validierung von computerisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld greifen wir auf den pragmatischen Ansatz des GAMP-5-Leitfadens „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ der ISPE zurück.
Wir begleiten unsere Kunden von Beginn ihrer Projektplanung an über den gesamten Lebenszyklus der Anlage oder Automatisierungslösung mit unserem speziell für diesen Bereich zugeschnittenen Dienstleistungsspektrum. Hierbei arbeiten wir unter strenger Anlehnung und Einhaltung der entsprechenden Richtlinien der zuständigen Behörden und Regularien wie FDA, GxP und GAMP.

Was ist GMP

Gesamtpaket für vorschriftskonforme Betriebsabläufe - GMP steht für "Good Manufacturing Practice" – gute Herstellungspraxis. Diese wird durch verschiedene nationale und internationale Vorschriften und Leitlinien geregelt. Sie gewährleistet, dass pharmazeutische Produkte konsistent nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt werden sowie Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln eingehalten werden. Schwerpunkte von GMP sind unter anderem die Anforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen. Als weiterer Begriff, der zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ bezeichnet, hat sich GxP etabliert. Bedeutung hat er insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.

Was ist GAMP
Good Automated Manufacturing Practice - GAMP soll der effizienten Erzeugung und dem Betrieb von computergestützten Systemen dienen, die den regulatorischen Anforderungen eines GMP-Umfeldes genügen. Er führt eine gemeinsame Terminologie ein, fördert einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten Ansatz und klärt die Verantwortlichkeiten.
Validierung

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt.

GMP-Richtlinien

GMP-Richtlinien erfordern, dass bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts jeder einzelne Inhaltsstoff dokumentiert werden und jederzeit rückverfolgbar sein muss.
GMP-Richtlinien definieren die Einführung, Bewertung und Klassifizierung computergestützter Systeme und legen fest, wie elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in computergestützten Systemen durch Beachtung von Kriterien für Systemvalidierung, Prüfpfade, Nutzerverwaltung, Dokumentation und insbesondere Datenintegrität zu handhaben sind.
Wir stellen sicher, dass unsere Systeme und Lösungen für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmitteindustrie diese Anforderungen erfüllen.

GMP-Validierung für Qualität von Anfang an

Wir betrachten pharmazeutische Prozesse über den gesamten Lebenszyklus und über Systemgrenzen hinaus. Das beinhaltet auch Produkte, Systeme, Lösungen und Services gemäß GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).
Hierüber hinaus ist auch die weiterführende Betrachtung nach der Implementierung eines Systems nach Ende der Qualifizierungsphasen (IQ/OQ/PQ..) von elementarer Bedeutung.
Datenintegrität – ein Schlagwort mit imenser Beteutung und weitreichenden Folgen und Pflichten. Das Thema erstreckt sich von der Eingabe und Erfassung bis hin zur langfristigen Archivierung relevanter Daten.

Produkte, Lösungen und Services für GMP

Wir stimmen unsere Lösungen auf Ihre Anforderungen ab und ermöglichen es Ihnen so, von Anfang an ein strukturiertes Qualifikations- und Validierungskonzept zu verfolgen. Dadurch erhalten Sie Produkte, Systeme und Lösungen, die den regulatorischen Anforderungen und den GAMP-Empfehlungen entsprechen – vom Sensoren bis in die Cloud.

GMP ENGINEERING - Validierung

Die grundsätzliche Vorgehensweise – das V-Modell. Der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I definiert die Begriffe Validierung und Qualifizierung folgendermaßen:

  • Validierung
    „Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.“
  • Qualifizierung
    „Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.“

Der hier vorgestellte Ansatz basiert auf dem V-Modell, wie es unter anderem auch im GAMP-5-Leitfaden „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ beschrieben wird. Grundsätzlich wird bei diesem Validierungsansatz die Spezifikation, die ein- oder mehrstufig sein kann (z. B. Anwenderspezifikation, Funktionelle Spezifikation und Konfigurations-Spezifikation), mit entsprechenden Qualifikationsmaßnahmen überprüft.
Die Validierung soll die Eignung des Systems für den vorgesehenen Einsatzzweck nachweisen und die Einhaltung der anzuwendenden Vorschriften belegen. Durch den Qualifizierungsteil (im rechten Teil des unten abgebildeten Diagramms) wird in diesem Ansatz überprüft, ob die implementierte Software auch wie geplant installiert ist und wie geplant arbeitet.

Das Vorgehen innerhalb des V-Modells lässt sich in verschiedene Phasen unterteilen. Auf der linken Seite des V-Modells finden Sie die Spezifizierungsphase, auf der rechten Seite die Qualifizierungsphase. Die Durchführung aller Validierungsaktivitäten muss im Rahmen eines abgestimmten Validierungsplans im Voraus geplant werden, der auf dem Validierungsmasterplan des Unternehmens basiert.

PRO MSR - scope of delivery and Documentation

Wir begleiten sie mit für ihren Anwendungsfall kundenspezifisch entwickelten Applikationen und Dienstleistungen von der ersten Idee bis zur fertig qualifizierten/validierten Systemlösung. Dies geschieht immer unter Berücksichtigung der einschlägigen Richtlinien und Regularien kombiniert mit ihren zusätzlichen internen Anforderungen und Richtlinien. Hierzu liefern wir ein entsprechend abgestimmtes Dokumentationsmanagement.

Der Dokumentation kommt im regulierten Pharma-Umfeld eine erhebliche Bedeutung zu. Jede Automatisierungslösung ist nur so gut wie ihre Dokumentation und das damit verbundene Versionsmanagement.

Wir erstellen die benötigten Dokumente für Qualifizierung und technische Dokumentation.

Nachfolgend ein Auszug diesbezüglicher Dienstleistungen in Form von Planung, Beratung, Konzeption und Dokumentation:

Qualifizierung/Validierung
  • Lastenheft - User requirement specification (URS)
  • Pflichtenheft – target specification
  • Functional Design Specification
  • Hardware Design Specification
  • Software Design Specification
  • Software Modul Test
  • Software Integrations Test - SIT
  • Hardware-/ Schaltschrank FAT (Factory Acceptance Test)
  • Software FAT (Factory Acceptance Test)
  • Hardware Installation
  • Signaltest SPS
  • Side Acceptance Test - SAT
  • Installation Qualification - IQ
  • Operation Qualification - OQ
  • Kalibrierprotokolle und Anweisungen

life cycle

  • Steuerungsbeschreibung
  • Bedienungsanleitung
  • Parameterlisten
  • Störmeldelisten
  • E-CAD
  • System Recovery
  • Parametrier- und Einstellwerte
  • Handbücher und Datenblätter
  • Versions- und Revisionsmanagement
  • Softwaredokumentation
  • Software Revisionsmanagement / -historie

  • Setup- und Installationsdokumentation
  • Benutzer- und Passwort-Dokumentation

  • Operation Qualification - OQ
  • Kalibrierprotokolle und Anweisungen
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