Dokumentation

Der Dokumentation kommt im regulierten Pharma-Umfeld eine erhebliche Bedeutung zu.
Jede Automatisierungslösung ist nur so gut wie ihre Dokumentation und das damit verbundene Versionsmanagement.

Wir erstellen die benötigten Dokumente für Qualifizierung und technische Dokumentation.

Nachfolgend ein Auszug der von uns zur Verfügung gestellten Unterlagen. Außerdem erstellen wir auch kundenspezifische Dokumente.

Qualifizierungsdokumentation:

  • Lastenheft
  • Pflichtenheft
  • Functional Design Specification
  • Hardware Design Specification
  • Software Design Specification
  • Software Modul Test
  • Software Integrations Test
  • Hardware-/ Schaltschrank FAT
  • Software FAT
  • Hardware Installation
  • Signaltest SPS
  • Side Acceptance Test
  • Installation Qualification
  • Operation Qualification
  • Kalibrierprotokolle und Anweisungen
 

Technische Dokumentation:

  • Steuerungsbeschreibung
  • Bedienungsanleitung
  • Parameterlisten
  • Störmeldelisten
  • E-CAD
  • System Recovery
  • Parametrier- und Einstellwerte
  • Handbücher und Datenblätter
  • Versions- und Revisionsmanagement
  • Softwaredokumentation
  • Software Revisionsmanagement-/ Historie
  • Setup- und Installationsdokumentation
  • Benutzer- und Passwort- Dokumentation